KG LEGAL | KANCELARIA RADCÓW PRAWNYCH

specjalizująca się w sądowych i pozasądowych sprawach transgranicznych oraz w prawnym doradztwie gospodarczym, w tym na rzecz podmiotów branży life science, biotech, IT, Medtech i nowych technologii.

PRAWO FARMACEUTYCZNE I LIFE SCIENCE

Kim są nasi Klienci?

KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – Spółka partnerska. Kancelaria Radców Prawnych z siedzibą w Krakowie i Warszawie w ramach specjalizacji „Prawo Medyczne” świadczy usługi prawne na gruncie prawa polskiego, unijnego i międzynarodowego na rzecz podmiotów branży farmaceutycznej, przemysłu biotechnologicznego, podmiotów medycznych, laboratoriów, podmiotów z branży medtech, aptek, producentów produktów leczniczych, farmaceutyków, wyrobów medycznych i biobójczych, podmiotów z branży bio-it oferujących innowacyjne rozwiązania dla rynku medycznego i ochrony zdrowia, szpitali, laboratoriów, działów badawczo-rozwojowych, firm zajmujących się telemedycyną oraz dystrybutorów działających na polskim rynku life science.

 

Doradztwo prawne w badaniach klinicznych w Polsce:

  • negocjacje wielostronnych umów (także transgranicznych) w przedmiocie badań klinicznych zawieranych z polskimi podmiotami;
  • doradztwo w zakresie Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w projektach kliniczno-badawczych dokonywanych na polskim rynku;
  • zabezpieczanie interesów prawnych sponsora w procesie prowadzenia badań klinicznych na gruncie polskiego prawa farmaceutycznego;
  • doradztwo prawne w przedmiocie przeprowadzania procedur zgodności w badaniach klinicznych;
  • wymogi związane z formularzami sprawozdawczymi (Case Report Form) w badaniach klinicznych;
  • pomoc prawna związana z ochroną danych osobowych i innych danych wrażliwych w procesie prowadzenia badań klinicznych w Polsce;
  • porady prawne na gruncie prawa farmaceutycznego w przedmiocie wymogów prowadzenia badań klinicznych w Polsce;
  • usługi prawne w zakresie obowiązków podmiotów uczestniczących w procesie badań klinicznych – sponsora i badacza – w Polsce.

 

Oferta dla sektora Biotech:

  • negocjacje warunków umów i dobór najbardziej rekomendowanej formy współpracy;
  • doradztwo prawne w umowach wielostronnych, w tym transgranicznych;
  • przygotowywanie umów projektów badawczo-rozwojowych;
  • zastępstwo prawne w sporach sądowych dla podmiotów branży biotech;
  • zabezpieczanie prawne kwestii własności intelektualnej;
  • doradztwo prawne w zakresie spersonalizowanych usług medycznych, w tym w zakresie rozwiązań służących gromadzeniu i transmisji danych, jak również w zakresie bioinformatyki.

 

Usługi prawne przy sprzedaży i dystrybucji produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce:

  • doradztwo prawne na gruncie prawa farmaceutycznego w procesie dystrybucji leków;
  • pomoc prawna w postępowaniu o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktów farmaceutycznych; wsparcie prawne Klienta branży life science w postępowaniach przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym;
  • wsparcie prawne przy sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce; pomoc prawna przy docelowym i równoległym imporcie leków (sporządzanie opinii prawnych dla Klienta w aspekcie warunków ustawowych dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych z zagranicy);
  • wsparcie prawne w procedurze wzajemnego uznania (mutual recognition procedure), w procedurze narodowej, zdecentralizowanej oraz centralnej, a także procedurze uproszczonej dopuszczenia leków do obrotu;
  • wsparcie prawne w procedurze rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • doradztwo prawne związane z interpretacją decyzji administracyjnych w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych;
  • pomoc prawna dla Klientów branżowych w zakresie jakości, efektywności oraz bezpieczeństwa użytkowania wyrobów leczniczych Klienta;
  • reprezentowanie firm farmaceutycznych i podmiotów odpowiedzialnych w postępowaniach administracyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;
  • reprezentowanie klientów przed organami regulacyjnymi w Polsce.

 

Pomoc prawna dla podmiotów rynku ochrony zdrowia działających na polskim rynku:

  • wsparcie prawne w uzyskiwaniu zgodności z wymogami formalnymi udziału w postępowaniach o udzielenie zamówień publicznych ogłaszanych przez polskie podmioty opieki zdrowotnej;
  • optymalizacja podatkowa sprzedaży wyrobów medycznych do placówek zdrowia;
  • reprezentowanie placówek opieki zdrowotnej w postępowaniach rejestracyjnych;
  • doradztwo prawne na rzecz podmiotów ochrony zdrowia świadczących usługi w ramach turystyki medycznej na rzecz pacjentów zagranicznych;
  • pomoc prawna dotycząca zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych i ich zgodności z regulacjami polskiego prawa farmaceutycznego.

Telemedycyna (e-health):

  • wsparcie prawne w procedurach zdalnego monitorowania działań związanych z opieką zdrowotną;
  • kompleksowa pomoc prawna w problemach regulacyjnych dotyczących telepielęgniarstwa, telefarmacji i telerehabilitacji;
  • doradztwo prawne w zakresie optymalizacji procesów leczenia i diagnostyki, a także kompleksowe usługi prawne dotyczące medycyny spersonalizowanej, w tym kwestie ochrony danych osobowych, a także pozyskiwania, gromadzenia i przetwarzania danych medycznych.

 

Prawo marketingu produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce:

  • marketing i reklamowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym;
  • doradztwo w zakresie wymogów związanych z dostarczaniem informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych w Polsce;
  • doradztwo prawne w przedmiocie nieuczciwej konkurencji z perspektywy marketingu produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce.

Umowy w polskim sektorze farmaceutycznym:

  • świadczenie porad prawnych w zakresie umów dystrybucyjnych, umów sprzedaży, umów typu in-licensing, out-licensing, zgodnie z wymogami polskiego prawa farmaceutycznego;
  • rekomendacje prawne w przedmiocie praw własności intelektualnej i własności przemysłowej na rynku farmaceutycznym.

 

 

UP