KG LEGAL \ INFO
BLOG

Zmiany w prawie farmaceutycznym

4 stycznia 2019 roku zapoczątkowano tworzenie projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zmiany takie są wymagane z racji rozpoczęcia bezpośredniego obowiązywania w Polsce rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161 od dnia 9 lutego 2019 roku. Głównym celem wprowadzanych zmian jest przeciwdziałanie fałszowaniu leków i wprowadzania ich do legalnego obrotu. Dostosowanie polskich przepisów dotyczyć będzie wprowadzenia niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych (Unique Identifier – UI), a także identyfikację poszczególnych opakowań. Dodatkowo mają być wprowadzone zabezpieczenia uniemożliwiające naruszenie opakowania produktów leczniczych dostępnych na receptę (Anti-Tampering Device – ATD), jednak państwu została pozostawiona tu pewna dowolność.

Zmiany dotyczyć będą także nałożenia obowiązku na wytwórców produktów leczniczych utworzenia systemu baz. Zaostrzona zostanie również kontrola podmiotów uprawnionych do nabywania w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych (m. in. lekarzy, pielęgniarek, lekarzy weterynarii, apteki, instytuty badawcze, szkoły wyższe).

Niewypełnianie obowiązków określonych w rozporządzeniu będzie sankcjonowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego poprzez cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a także nałożenie kar pieniężnych

UP