Life sciences specialisation – Turkish language version
Translation into Turkish language made by Tayfun Yildiz, trainee at Kiełtyka Gładkowski KG Legal
| İLAÇ, TIBBİ CİHAZ VE SAĞLIK HUKUKU | Pharmaceutical, Life Sciences & Health Care Law |
| Müvekkillerimiz Polonya pazarındaki biyo-teknoloji, medikal teknoloji kuruluşları ilaç ve diğer medikal ürün üretim ve dağıtım firmaları biyo-IT firmaları, hastaneler, laboratuvarlar AR&GE departmanları tele-ilaç şirketleri ve dağıtıcılarına Polonya hukuku çerçevesinde hukuki destek sağlamaktayız. | Who are our Clients? As a Polish law firm, we provide specialist expertise required by biotech companies, medtech entities, pharmaceutical companies, pharmacies, producers of medicinal products and pharmaceuticals, bio-it companies, hospitals, laboratories, r&d departments, telemedicine companies and distributors in the Polish market |
KIEŁTYKA GŁADKOWSKI KG Legal | POLISH LAW FIRM
rated in LEGAL 500 EMEA 2019
| POLONYA’DA İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ SATIM VE DAĞITIMI: | Sale and distribution of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Ecza dağıtım yöntemlerine ilişkin hukuki danışmanlık; • Toptan ilaç satımına ilişkin gerekli izinlerin alınması; • Direkt ve paralel ithalat konusunda hukuki destek; • Dağıtım kanalları hakkında tavsiye; • Ulusal ilaç tedarik mevzuatı çerçevesinde sağlık kuruluşlarına ilaç dağıtımı; | • Legal advice on respective models of distributing pharmaceuticals; • Authorisation for pharmaceutical wholesale; • Support in legal issues connected with direct and parallel import, • Recommendations on distribution channels; • Distribution to healthcare entities, taking into account public procurement regulations. |
| POLONYA’DA İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ÜRÜNLERİNİN PAZARLAMASINA İLİŞKİN İZİN: | Marketing authorization of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Polonya’da ilaç ve tıbbi cihazların onaylanmasına ilişkin hukuki destek; • İdari makamların pazarlamaya ilişkin politikalarıyla ilgili hukuki danışmanlık; • İlaç kalitesi, kullanımı ve güvenliğiyle ilgili hukuki yardım; • İlaç firmalarını tıbbi ürünlerin farmakovijilansına ilişkin idari işlemlerde temsil edip güvenliklerini temin etmek; • Müvekkilleri Polonya düzenleyici makamları önünde temsil etmek. | • Support in registering medicinal products and medical devices in Poland; • Legal advice in connection with administrative decisions in marketing authorisation; • Legal assistance in quality, effectiveness and safety of use; • Representing pharmaceutical companies in administrative proceedings concerning pharmacovigilance of medicinal products and monitoring their safety; • Representing clients before regulatory bodies in Poland. |
| POLONYA PAZARINDA FAALİYET GÖSTEREN SAĞLIK KURULUŞLARINA HUKUKİ DESTEK: | Legal assistance to health care entities operating in the Polish market |
| • Polonya sağlık kuruluşlarına yapılan kamu alımlarında hukuki destek; • Düzenlemeleri ilişkin hukuki danışmanlık; • Sağlık kuruluşlarını başvuru işlemleri aşamalarında temsil etmek; • Polonya ecza mevzuatı doğrultusunda medikal ürün ve tıbbi cihazların satın alınması hakkında hukuki danışmanlık. | • Legal assistance in public procurement to Polish healthcare entities; • Regulatory legal advice; • Representing health care entities in registration proceedings; • Legal advice in purchasing medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law. |
| POLONYA’DAKİ KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN HUKUKİ DANIŞMANLIK: | Legal advice in respect of Clinical Trials in Poland |
| • Polonya’daki firmalarla üçlü klinik araştırma anlaşmaları; • Polonya pazarındaki klinik araştırmalarla ilgili iyi bir pratik; • Polonya’daki klinik araştırmalarda sponsor firmanın Polonya hukuku altındaki çıkarlarının korunması; • Uyumluluk; • Olgu rapor formu gereklilikleri; • Veri korunması; • Klinik araştırmalara ilişkin yasal gereklilikler; • Sponsor ve yatırımcının yasal yükümlülükleri. | • Tripartite clinical trial agreements with Polish companies, • Good clinical practice in operations in Polish market, • Securing sponsor’s legal interests in clinical trials in Poland under Polish pharmaceutical law, • Compliance, • CRF requirements, • Data protection issues, • Formal requirements of clinical trials in Poland • Sponsor’s and investigator’s duties in Poland. |
| POLONYA’DA E-SAĞLIK: | Telemedicine (e-health) in Poland |
| • Sağlık alanındaki uzaktan izleme kapsamında hukuki destek; • Tele-hemşire, tele-eczacı ve tele-rehabilitasyon gibi alanlarda kapsamlı bir hukuki yardım; • Kişisel verilerin korunması; • Tele-ilaç alanında sözleşme hazırlanması ve sözleşme görüşmelerinin yürütülmesi. | • Legal support in remote monitoring procedures in health care; • Comprehensive assistance in legal issues connected with telenursing, telepharmacy and telerehabilitation; • Personal data protection issues; • Drafting and negotiating contracts in telemedicine. |
| POLONYA’DA TIBBİ MALZEME VE TIBBİ CİHAZLARIN PAZARLANMASI: | Marketing of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Polonya ecza mevzuatı çerçevesinde tıbbi malzemelerin pazarlanması ve reklamı; • Polonya’da tıbbi malzeme ve tıbbi cihazlara ilişkin bilgi aktarımı gibi gerekliliklerin yerine getirilmesine ilişkin hukuki danışmanlık; • Haksız rekabet durumu. | • Marketing and advertising medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law; • Advising on requirements in respect of providing information on medicinal products and medical devices in Poland; • Unfair competition issues. |
| POLONYA İLAÇ SEKTÖRÜNDE SÖZLEŞMELER: | Contracts in Polish pharmaceutical sector |
| • Dağıtım, satış, lisans alma, lisans verme sözleşmelerine ilişkin hukuki danışmanlık; • Polonya ecza kuruluşlarıyla ilişkilerde hukuki destek. | • advising on distribution contracts, sale contracts, in-licensing, out-licensing contracts under Polish pharmaceutical law • legal support in the relations with Polish pharmaceutical entities. |
| BİYOTEKNOLOJİ | Biotech |
| • İşbirliği ve partnerlik anlaşmaları; • Yurtdışı sözleşmeler; • Araştırma ve geliştirme anlaşmaları; • Dava takibi; • Fikri mülkiyet; • Sağlık alanında hizmet veren kurumlar için kişiselleştirilmiş ilaç servisi. | • Collaborations and partnering agreements; • Cross border agreements; • Research and development agreements; • Litigation; • Intellectual property; • Personalised medicine services for entities operating in life science. |
