Life sciences specialisation – French language version
Translation into French language made by Julian Morgan, trainee at Kiełtyka Gładkowski KG Legal
| Droit des pharmaceutiques, des bio sciences et de la santé | Pharmaceutical, Life Sciences & Health Care Law |
| Qui sont nos clients ? En tant que cabinet d’avocats polonaise, nous fournissons une expertise spécialisée a des sociétés de biotechnologies, des entités de technologies médicales, des entreprises productrices de pharmaceutiques, de producteurs de produits médicaux, de compagnies de bio-It, des hôpitaux, des laboratoires, des départements de recherche et développement, des entreprises de télémédecine et des distributeurs sur le marché polonais. | Who are our Clients? As a Polish law firm, we provide specialist expertise required by biotech companies, medtech entities, pharmaceutical companies, pharmacies, producers of medicinal products and pharmaceuticals, bio-it companies, hospitals, laboratories, r&d departments, telemedicine companies and distributors in the Polish market |
KIEŁTYKA GŁADKOWSKI KG Legal | POLISH LAW FIRM
rated in LEGAL 500 EMEA 2019
| Vente et distribution de produits médicinaux et de dispositifs médicaux en Pologne | Sale and distribution of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Conseils juridiques relativement au plan de distribution de produits pharmaceutiques • Autorisations pour vente de pharmaceutiques en gros • Assistance dans les litiges concernant l’importation directe et parallèle • Recommandations concernant les canaux de distribution • Distribution aux entités de soins de santé en tenant compte des règlementations concernant les marchés publics | • Legal advice on respective models of distributing pharmaceuticals; • Authorisation for pharmaceutical wholesale; • Support in legal issues connected with direct and parallel import, • Recommendations on distribution channels; • Distribution to healthcare entities, taking into account public procurement regulations. |
| Autorisations marketing pour les produits médicinaux et de dispositifs médicaux en Pologne | Marketing authorization of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Assistance dans l’enregistrement de produits médicinaux et de dispositifs médicaux en Pologne • Conseils juridiques en relations avec les décisions administratives concernant les autorisations de marketing • Assistance juridique relativement a la qualité, l’efficacité et la sécurité dans l’utilisation • Représentation d’entreprises pharmaceutiques dans les causes administratives concernant la pharmacovigilance et de la surveillance de la sécurité des produits médicinaux • Représentation de clients devant les organismes de règlementation en Pologne | • Support in registering medicinal products and medical devices in Poland; • Legal advice in connection with administrative decisions in marketing authorisation; • Legal assistance in quality, effectiveness and safety of use; • Representing pharmaceutical companies in administrative proceedings concerning pharmacovigilance of medicinal products and monitoring their safety; • Representing clients before regulatory bodies in Poland. |
| Assistance légale aux entités de soins de santé opérant sur le marché polonais | Legal assistance to health care entities operating in the Polish market |
| • Assistance légale quant aux règles sur les marchés publics aux entités de soins de santé • Conseil juridique règlementaire • Représentation d’entités de soins de santé en matière d’enregistrement • Conseil juridique dans l’acquisition de produits médicinaux et de dispositifs médicaux relativement au droit pharmaceutique polonais | • Legal assistance in public procurement to Polish healthcare entities; • Regulatory legal advice; • Representing health care entities in registration proceedings; • Legal advice in purchasing medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law. |
| Conseil juridique relativement aux essais cliniques en Pologne | Legal advice in respect of Clinical Trials in Poland |
| • Accords triangulaires relativement aux essais cliniques avec des entreprises polonaises • Bonne pratique clinique dans les opérations sur le marché polonais • Assurer l’intérêt légal de sponsors d’essais cliniques soumis au droit pharmaceutique polonais • Compliance • Exigences de CRF • Protection de données • Exigences formelles des essais cliniques en Pologne • Rôle des sponsors et des enquêteurs en Pologne | • Tripartite clinical trial agreements with Polish companies, • Good clinical practice in operations in Polish market, • Securing sponsor’s legal interests in clinical trials in Poland under Polish pharmaceutical law, • Compliance, • CRF requirements, • Data protection issues, • Formal requirements of clinical trials in Poland • Sponsor’s and investigator’s duties in Poland. |
| Télémédecine (e-Heath) en Pologne | Telemedicine (e-health) in Poland |
| • Assistance légale dans les procédures de surveillance à distance dans les soins de santé • Assistance juridique complète dans les litiges concernant le télenursing, la télepharmacie et la téleréhabilitation • Protection des données personnelles • Préparation et négociation de contrats en télémédecine | • Legal support in remote monitoring procedures in health care; • Comprehensive assistance in legal issues connected with telenursing, telepharmacy and telerehabilitation; • Personal data protection issues; • Drafting and negotiating contracts in telemedicine. |
| Marketing de produits médicinaux et de dispositifs médicaux en Pologne | Marketing of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Marketing de produits médicinaux et de dispositifs médicaux selon le droit pharmaceutique polonais • Conseil en matière d’exigences concernant la fourniture d’informations concernant produits médicinaux et de dispositifs médicaux • Les litiges de concurrence déloyale | • Marketing and advertising medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law; • Advising on requirements in respect of providing information on medicinal products and medical devices in Poland; • Unfair competition issues. |
| Contrats dans le secteur pharmaceutique polonais | Contracts in Polish pharmaceutical sector |
| • Conseils relativement à la conclusion de contrats de distribution, de vente, de licence selon selon le droit pharmaceutique polonais • Assistance légale dans les relations avec les entités de pharmaceutiques polonaises | • advising on distribution contracts, sale contracts, in-licensing, out-licensing contracts under Polish pharmaceutical law • legal support in the relations with Polish pharmaceutical entities. |
| Bio Tech | Biotech |
| • Accords de collaboration et de partenariats • Accords transfrontaliers • Accords de recherche et développement • Règlement de litiges • Droits de propriété intellectuelle • Services personnalisés pour les entités opérant dans le secteur des bio sciences | • Collaborations and partnering agreements; • Cross border agreements; • Research and development agreements; • Litigation; • Intellectual property; • Personalised medicine services for entities operating in life science. |
