KG LEGAL \ INFO
BLOG

Life sciences specialisation – Finnish language version

Translation into Finnish language made by Daniella Gallos, trainee at Kiełtyka Gładkowski KG Legal

Lääketieteeseen, biotieteeseen ja terveydenhuoltoon liittyvä oikeusPharmaceutical, Life Sciences & Health Care Law
Ketkä ovat asiakkaitamme?
Puolalaisena asianajotoimistona tarjoamme asiantuntemusta bioteknologiayrityksille, lääketieteellisille yrityksille, apteekeille, lääkevalmistajille sekä bio-it yrityksille, sairaaloille, laboratorioille ja tutkimus- ja tuotekehitys yksiköille Puolassa.
Who are our Clients?
As a Polish law firm, we provide specialist expertise required by biotech companies, medtech entities, pharmaceutical companies, pharmacies, producers of medicinal products and pharmaceuticals, bio-it companies, hospitals, laboratories, r&d departments, telemedicine companies and distributors in the Polish market
Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden myynti ja jakelu PuolassaSale and distribution of medicinal products and medical devices in Poland
• Juridista neuvonantoa lääkevalmisteiden eri jakelumalleista
• Valtuutusten hankinta lääkevalmisteiden tukkumyynnille
• Tukea oikeudellisissa ongelmissa suora- ja rinnakkaistuontiin liittyvissä asioissa
• Suosituksia jakelukanavissa
• Jakelu terveydenhuoltoyksiköille, ottaen huomioon julkista hankintaa koskevat lait
• Legal advice on respective models of distributing pharmaceuticals;
• Authorisation for pharmaceutical wholesale;
• Support in legal issues connected with direct and parallel import,
• Recommendations on distribution channels;
• Distribution to healthcare entities, taking into account public procurement regulations.
Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden markkinointiluvat PuolassaMarketing authorization of medicinal products and medical devices in Poland
• Tukea lääkevalmisteiden ja -tuotteiden rekisteröinnissä Puolassa
• Juridista neuvonantoa liittyen markkinointilupien hallinnollisiin päätöksiin
• Juridista apua liittyen tuotteiden laatuun, tehokkuuteen ja käyttöön
• Lääkevalmistajien edustaminen hallinto-oikeudellisissa oikeudenkänneissä liittyen lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja turvallisuuden valvomiseen
• Asikkaiden edustaminen sääntelyviranomaisiin liittyvissä kanssakäymisissä Puolassa
• Support in registering medicinal products and medical devices in Poland;
• Legal advice in connection with administrative decisions in marketing authorisation;
• Legal assistance in quality, effectiveness and safety of use;
• Representing pharmaceutical companies in administrative proceedings concerning pharmacovigilance of medicinal products and monitoring their safety;
• Representing clients before regulatory bodies in Poland.
Juridista apua terveydenhuoltoyksiköille, jotka toimivat Puolan markkinoillaLegal assistance to health care entities operating in the Polish market
• Juridista apua Puolalaisille terveydenhuoltoyksiköille julkista hankintaa koskevissa asioissa
• Oikeudellista sääntelyä koskevaa neuvonantoa
• Terveydenhoitoyksiköiden edustaminen rekisteröintitoimenpiteissä
• Juridista apua lääkevalmisteiden ja -tuotteiden ostamiseen Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti
• Legal assistance in public procurement to Polish healthcare entities;
• Regulatory legal advice;
• Representing health care entities in registration proceedings;
• Legal advice in purchasing medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law.
Juridista apua kliinisiin tutkimuksiin liityen PuolassaLegal advice in respect of Clinical Trials in Poland
• Kliinisen tutkimuksen sopimuksia Puolaisten yhtiöiden kanssa
• Sponsoreiden oikeudellisten intressien turvaaminen kliinisissä tutkimuksissa Puolassa Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti
• Säädösten mukaan toimiminen
• CRF vaatimukset
• Datan suojaamiseen liittyvät asiat
• Puolassa toteutettavien kliinisten tutkimusten muodolliset vaatimukset
• Sponsoreiden ja tutkijoiden velvollisuudet Puolassa
• Tripartite clinical trial agreements with Polish companies,
• Good clinical practice in operations in Polish market,
• Securing sponsor’s legal interests in clinical trials in Poland under Polish pharmaceutical law,
• Compliance,
• CRF requirements,
• Data protection issues,
• Formal requirements of clinical trials in Poland
• Sponsor’s and investigator’s duties in Poland.
Telelääketiede PuolassaTelemedicine (e-health) in Poland
• Juridista tukea terveydenhuoltoon liityvissä etäältä tapahtuvissa monitorointitoimenpiteissä
• Kattavaa apua oikeudellisissa ongelmissa liittyen puhelinvastaanottoihin, teleapteekkeihin ja puhelinkuntoutukseen
• Henkilökohtaisen datan suojaamiseen liittyvät asiat
• Telelääketieteeseen liittyvien sopimusten laatiminen ja neuvottelu
• Legal support in remote monitoring procedures in health care;
• Comprehensive assistance in legal issues connected with telenursing, telepharmacy and telerehabilitation;
• Personal data protection issues;
• Drafting and negotiating contracts in telemedicine.
Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden markkinointiMarketing of medicinal products and medical devices in Poland
• Lääkevalmisteiden ja-tuotteiden markkinointi ja mainostaminen Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti
• Neuvonta liittyen lääkevalmisteiden ja -tuotteiden informaatiovaatimuksiin Puolassa
• Epäoikeudenmukaiseen kilpailuun liittyvät asiat
• Marketing and advertising medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law;
• Advising on requirements in respect of providing information on medicinal products and medical devices in Poland;
• Unfair competition issues.
Sopimukset Puolan lääkesektorillaContracts in Polish pharmaceutical sector
• Neuvonanto liittyen jakelusopimuksiin, myyntisopimuksiin ja lisensöintisopimuksiin Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti
• Juridinen tuki kanssakäymisissä Puolalaisten lääketieteellisten yksiköiden kanssa
• advising on distribution contracts, sale contracts, in-licensing, out-licensing contracts under Polish pharmaceutical law
• legal support in the relations with Polish pharmaceutical entities.
BioteknologiaBiotech
• Yhteistyösopimukset
• Rajoja ylittävät sopimukset
• Tutkimus- ja tuotekehityssopimukset
• Oikeudenkäynti
• Immateriaalioikeudet
• Yksilöidyt terveyspalvelut biotieteessä operoiville yksiköille
• Collaborations and partnering agreements;
• Cross border agreements;
• Research and development agreements;
• Litigation;
• Intellectual property;
• Personalised medicine services for entities operating in life science.
UP