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Änderungen im polnischen Arzneimittelrecht.

Änderungen im polnischen Arzneimittelrecht. Am 4. Januar 2019 wurde mit der Vorbereitung von Änderungen im polnischen Arzneimittelgesetz begonnen. Solche Änderungen sind erforderlich, da die delegierte Verordnung der Europäischen Kommission Nr. 2016/161 ab dem 9. Februar 2019 unmittelbar anwendbar ist. Hauptziel einer solchen Regulierung ist es, die Fälschung von Arzneimitteln und deren Inverkehrbringen zu verhindern. Änderungen der polnischen Gesetzgebung betreffen die Einführung eines eindeutigen Identifikators, der die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln sowie die Identifizierung einzelner Verpackungen ermöglicht. Darüber hinaus werden Anti-Tampering-Geräte, eine Art Sicherheitsmaßnahme, eingeführt, um Verstöße gegen die Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu verhindern, jedoch wurde dem polnischen Staat in dieser Hinsicht eine gewisse Freiheit bei der Auswahl der Maßnahmen eingeräumt. Die Änderungen betreffen auch die Hersteller von Arzneimitteln, die ein spezifisches Datenbanksystem einrichten müssen. Die Kontrolle von Einrichtungen, die zum Kauf von Arzneimitteln von pharmazeutischen Großhändlern (z. B. Ärzten, Krankenschwestern, Tierärzten, Apotheken, Forschungsinstituten, Universitäten) berechtigt sind, wird ebenfalls strenger gestaltet. Die Nichteinhaltung der Verpflichtungen aus der genannten Verordnung wird vom Chief Pharmaceutical Inspector unter anderem durch die Verhängung von Geldstrafen oder dadurch bestraft, dass die Genehmigung zur Herstellung oder zum Import von Arzneimitteln dem Betrieb eines pharmazeutischen Lagers aufgehoben werden.

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